美国旧金山、中国苏州和印尼雅加达2022年6月14日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）联合宣布，达攸同?（贝伐珠单抗注射液，印尼商标: Bevagen?）获得印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗转移性结直肠癌，转移性三阴性乳腺癌，晚期非小细胞肺癌，卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。基于双方达成的独家许可协议，Etana致力于将达攸同?（贝伐珠单抗注射液）推向印度尼西亚市场。此次获批意味着达攸同?（贝伐珠单抗注射液）有望成为首个在东南亚商业化和本地化生产的中国抗体药。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示： "我们很高兴能与Etana达成战略合作，此次达攸同?（贝伐珠单抗注射液）在快速发展的印尼市场获批，标志着信达生物正稳健推进其创新产品管线进入全球市场的又一里程碑，造福更多全球患者。我们相信，凭借Etana在当地的商业化能力和达攸同?（贝伐珠单抗注射液）显著的临床疗效、高质量的生产品质以及相对的可及性，该产品将很快在印尼上市，为印尼癌症患者带去新的希望。"

Etana总裁Nathan Tirtana表示： "我们很高兴BPOM批准Bevagen ?（贝伐珠单抗注射液）上市申请，我们将很快把这款高质量和可及性兼具的创新生物药带向印尼市场，惠及印尼广大的癌症患者。同时，我们与信达生物紧密合作，计划实施在印尼本土化生产Bevagen?（贝伐珠单抗注射液）。根据GLOBOCAN 2020，印尼每年新发癌症病例中排名前五的癌症分别为，乳腺癌 (16.6%), 宫颈癌 (9.2%), 肺癌 (8.8%), 肝癌 (5.4%) 以及结直肠癌 (4.4%)。Bevagen?获批了上述大部分癌种的适应症。"

印尼BPOM于2022年6月13号批准Bevagen?，其活性成分为贝伐珠单抗（重组抗VEGF人源化单克隆抗体），规格为100mg（4ml）/瓶。 本次获批表明Bevagen?药品有效性、安全性、药品生产质量和生产流程符合印尼政府国家规定。

2021年1月18日，信达生物与Etana关于达攸同?（贝伐珠单抗注射液）签订合作协议，信达生物授予Etana达攸同?（贝伐珠单抗注射液，印尼商标Bevagen?）在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将达攸同?（贝伐珠单抗注射液）推向当地市场。在中国，达攸同?已获中国药品监督管理局（NMPA）批准用于包括晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌治疗等六项适应症。