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核心产品面临集采风险 压注“减肥”赛道的九源基因冲击港股IPO

2024/2/24 9:16:00

作者:七佰

2022年,世界首富埃隆·马斯克声称自己通过一种叫做“Wegovy”的药物30天成功瘦了9千克,这款药在网络上受到热捧。其生产商——丹麦制药巨头诺和诺德也靠这款“减肥神药”实现了业绩飙升,成为欧洲极有价值的公司。

“Wegovy”就是司美格鲁肽的注射液形式。随着春节档电影《热辣滚烫》的持续火爆,暴瘦100斤的贾玲将司美格鲁肽的火爆带到了中国市场。尽管并没有确切消息说贾玲使用过司美格鲁肽,但这并不妨碍人们的联想。

咨询机构CIC报告显示,在全球范围内,司美格鲁肽的市场规模已由2018年的3亿美元增长至2022年的109亿美元,年复合增长率为156.6%,是2022年全球十大最畅销药品之一。

司美格鲁肽仿制药也成为国内生物医药企业关注的重点。日前,研发出国内首款取得IND批准司美格鲁肽生物类似药JY29-2的杭州九源基因工程股份有限公司(以下简称“九源基因”),正借着“减肥神药”的东风开始冲刺港交所。

司美格鲁肽首仿? 仍有变数

据招股书,目前九源基因拥有8款已上市产品,包括1款骨科产品、5款肿瘤产品以及2款血液产品。

不过,最受关注的还是九源基因正在研发的司美格鲁肽的生物类似药JY29-2。据招股书披露,JY29-2(吉优泰)是中国首款取得IND批准的司美格鲁肽生物类似药,已完成III期临床试验。2024年1月,JY29-2(吉可亲)用于治疗肥胖症及超重取得国家药监局的IND批准,九源基因正在筹备该适应症的III期临床试验,预计在2024年开始病人入组。

公开资料显示,司美格鲁肽最初是被开发用于治疗二型糖尿病的,它可以通过降低食欲和减弱饥饿感来帮助人体减少能量摄入,还可以通过改变食物偏好、延缓胃排空、增强饱腹感等机制来实现减重效果。2024年开年不久,国家药品监督管理局官网显示,诺和诺德旗下的司美格鲁肽片获批准上市,用于治疗2型糖尿病,这是国内首个获批上市的口服GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂。

在经过马斯克带货后,司美格鲁肽已经成为风靡欧美的减肥神药。

此次,九源基因凭借司美格鲁肽的生物类似药JY29-2,或可搭上减肥药概念的东风。不过,这其中仍或有不小的变数。

首先是医药研发所特有的不确定性。JY29-2最终能否通过III期临床试验,获得上市批准仍然没有一个明确结论。

其次,诺和诺德在国内申请的司美格鲁肽相关专利的保护期为2006年到2026年,目前处于专利是否无效的裁决中,所以九源基因在此期间仿制该药物,还存在着被诺和诺德诉讼的风险。

最后,即便JY29-2最终如愿上市,其面对的也不只是诺和诺德旗下的司美格鲁肽片的正品挑战,更有华东医药、联邦制药等国内产品的竞争。

核心产品面临集采 竞品前后夹击

尽管JY29-2可以说是九源基因“全村人的希望”,但目前支撑九源基因主要营收的却是骨修复材料骨优导。招股书显示,于2023年前9个月,骨优导产品为九源基因贡献了54.6%的营收。

骨优导为九源基因获批上市的唯一一款骨科产品,也是中国首款“重组人骨形态发生蛋白-2”(RhBMP-2)骨修复材料,可用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复,以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

2021年、2022年以及2023年1-9月(以下简称“报告期”),九源基因实现营收分别为13.07亿元、11.25亿元、10.23亿元,对应净利润分别为1.19亿元、5986.7万元、1.11亿元。其中,骨优导的销售额分别为3.55亿元、4.44亿元、5.58亿元,占同期总收益的27.2%、39.5%、54.6%。凭借骨优导这款产品,九源基因在2022年中国所有骨修复材料制造商中排名第二,占据了17.2%的市场份额。

不过,目前骨优导产品也有集采及竞品追赶的风险。

2023年11月,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购文件》显示“BMP类的骨修复材料企业可选择自愿参加集采活动”。九源基因的骨优导无疑就属于BMP骨修复材料,虽然目前仍未被纳入集采,但可能性却已增加。

在过去的几年里,“集采”无疑是影响各大药企业绩的主要原因。从九源基因报告期内不稳定的营收上,就可以得出这个结论。其根本原因在于九源基因的另一拳头产品“吉欧停”,有两个规格分别被纳入国采,销售额由此大降。具体来看,“吉欧停”纳入集采后收入由2021年的2.46亿元降为2022年的0.68亿元;2022年和2023年前三季度分别为0.57亿元、0.14亿元。

此外,九源基因核心产品骨优导还将面临竞品上市的竞争压力。公开资料显示,正海生物的Rh-BMP2的骨填充产品已于2022年10月获批上市。2023年底,正海生物表示,目前活性生物骨的转产验证工作已接近尾声。与转产同期,正海生物积极推动活性生物骨在全国范围内的挂网入院,相关团队也在进行产品的市场推广准备。据悉,目前全国三分之二的省份完成了挂网工作。另外,美敦力旗下RhBMP2产品Infuse Bone Graft于2023年8月成功获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

九源基因的核心产品骨优导无疑将要面临国际国内竞品的双重压力。

背靠多家上市公司 财务情况并不乐观

九源基因的诞生离不开一个重要人物,那就是华东医药前董事长李邦良。

1993年,李邦良成为华东医药董事长。同年,他带领华东医药全资子公司中美华东、临安福士、台湾裕友建设及香港源裕投资,共同成立了杭州九源基因工程有限公司(九源基因前身)。

其后,经过多轮股转及增资后,其余几家公司先后退出,仅剩中美华东一家股东,而中美华东又是上市公司华东医药100%控股全资子公司。

除此之外,九源基因背后还站着多家A股上市公司。其中,第一大股东为中美华东,持股仍是21.06%;第二大股东为杭州华昇,持股16.25%;第四大股东为浙江网新,持股12.26%;万里扬则是第七大股东,持股4.9%。此外,前董事长李邦良成为第十二位股东,持股1.17%。其中,浙江网新是上交所主板上市企业浙大网新100%控股的全资子公司,万里扬则为深交所主板上市企业。

九源基因在IPO前并没有忘记前董事长李邦良的贡献。2023年7月31日,九源基因将注册资本7.8万美元的股权转让予李邦良,作为补偿其过往作为董事对公司所做的贡献,九源基因为此支付了898万元的股份支付费用。

九源基因的第二大股东杭州华昇的实际控制人为李邦良妻子王志英,间接持股6.36%,而其入股价格仅为0.21港元/股。

而与九源基因渊源最深的华东医药,除大股东身份外还是九源基因的大供应商和大客户,一直位列前五大客户及前五大供应商之列。

尽管背后有众多上市公司背书,但九源基因的财务状况并不乐观。

招股书显示,截至2023年11月30日,九源基因的现金及现金等价物仅有1.39亿元。同期,其一年内到期的银行借款就达1.48亿元。对于研发型的生物医药公司来说,这点现金流明显是不够用的。九源基因却在招股书中表示,根据可用现金结余、预期经营所得现金流量、可用银行融资以及预期的净额,他们将有充足的资金够满足至少未来12个月的营运资金需求。

尽管现金流吃紧,但这并没有耽误九源基因的分红。2022年,九源基因净利润虽然下跌近50%,但依然派发了1200万元的股息。

尽管搭上了“减肥神药”的东风,但九源基因诸多隐患仍不容忽视。九源基因能否如愿上市,IPO参考将持续关注。


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