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每周医刻|梁万年:疫情已基本结束 但不是完全结束!默沙东新冠口服药预防新冠三期临床失败

2023/2/24 18:54:00





2月23日,国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家卫健委新闻发言人米锋介绍:近期,各地疫情呈局部零星散发状态,防控形势总体向好,平稳进入“乙类乙管”常态化防控阶段。


国家卫健委疫情应对处置工作领导小组组长梁万年指出,从疫情本身的特点来看,可以说这个疫情已经基本结束,但不能说它是完全的结束。现在的感染在我们国家来看,还是处在零星的、局部性的散发状态。


据国家卫健委新闻发言人米锋介绍:当前,全球疫情仍在流行,病毒还在不断变异。要围绕“保健康、防重症”,压实“四方责任”,盯紧关键环节,继续完善“乙类乙管”各项措施,进一步提升常态化防控和应急处置能力。


2月23日,国家疾控局发布通知,要求各地进一步加强耐药结核病防治工作,持续推进遏制耐药结核病防治行动,提升耐药结核病防治水平。降低用药负担,推广应用新药物。



政策方面,国家疾控局:进一步加强耐药结核病防治;工信部等七部门印发《智能检测装备产业发展行动计划(2023—2025年)》;国家药监局组织制定《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准,3月1日起实;海关总署:调整进口货物报关单申报要求,取消“已实施预防性消毒”申报项目;国资委:督促有关中央企业加大疫苗、特效药物、诊疗设备研发力度。


大公司方面,阿斯利康超11亿美元引进乐普生物ADC药物;惠泰医疗2022年净利同比增71.89%;华润医疗拟36.4亿元收购内地医疗业;康希诺副总经理辞任;药中茅台”-东阿阿胶,董事长、副总裁双双辞职。



产品方面,默沙东新冠口服药预防新冠三期临床失败;辉瑞婴儿用RSV疫苗PF-06928316FDA优先审评;君实生物特瑞普利单抗上市申请在英国获得受理;艾伯维JAK抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎;三叶草生物与国光生技就四价季节性流感疫苗达成在中国独家商业化协议。



资本方面,华海药业发布定增预案,募资不超过15.6亿元;万泰生物财务总监减持1325万元股票;华润医疗拟36.4亿元收购内地医疗业。




以下为财健道对重点内容的整理:
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 大事件



 1  全球第5例,艾滋病彻底治愈

2月20日,国际医学期刊《Nature Medicine》发布了一篇研究论文。论文显示,一位53岁的德国艾滋病患者在2014年接受干细胞移植后,体内的HIV病毒被清除。这项研究由德国杜塞多夫大学医院等机构的研究人员完成并发表。2019年,这位德国病人在手术治疗后停药。经4年检测后,研究人员正式宣布:这名病人已被治愈。这位患者是全球第5名接受干细胞移植后被治愈的艾滋病感染者。




 2  维力医疗子公司产品获得欧盟MDR认证


2月21日,维力医疗发布公告,全资子公司狼和医疗于近日收到欧盟医疗器械法规(MDR)认证证书,认证产品为Disposable Circumcision Suture Device(一次性包皮环切缝合器&吻合器)



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 政策



 1  工信部等七部门印发《智能检测装备产业发展行动计划(2023—2025年)》

2月23日,工业和信息化部等七部门印发《智能检测装备产业发展行动计划(2023—2025年)》,其中提出,到2025年,智能检测技术基本满足用户领域制造工艺需求,核心零部件、专用软件和整机装备供给能力显著提升,重点领域智能检测装备示范带动和规模应用成效明显,产业生态初步形成,基本满足智能制造发展需求。研制一批专用智能检测装备。围绕机械、汽车、航空航天、电子信息、钢铁、石化、纺织、医药等行业专用检测需求,支持用户牵头,产学研用跨学科、跨领域攻关,开展基于数字模型的正向设计,融合新原理、新材料、新工艺,研制开发一批专用智能检测装备。加强新材料、生物制造等新兴领域专用检测装备研制。




 2  国家药监局组织制定《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准,3月1日起实施


2月20日,国家药监局组织2021年9月6日制定了《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准,该标准将于2023年3月1日起实施。本标准由国家药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法(如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等)等耳聋基因突变检测试剂盒,不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。




 3  海关总署:调整进口货物报关单申报要求,取消“已实施预防性消”申报项目


2月21日,根据国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制有关部署,海关总署决定对《中华人民共和国海关进口货物报关单》和《中华人民共和国海关进境货物备案清单》有关项目的填报要求调整如下:一、取消“已实施预防性消毒”申报项目。二、实际进境货物的“启运日期”涉及新型冠状病毒感染疫情防控管理的,不再必须填报“启运日期”;有其他规定的,从其规定。本公告自2023年3月1日起执行,海关总署2022年第88号公告同时废止。



 4  国资委:督促有关中央企业加大疫苗、特效药物、诊疗设备研发力度


2月20日,国资委党委召开扩大会议,会议认为,要以时时放心不下的责任感,做好“乙类乙管”常态化疫情防控,督促指导中央企业所属医疗机构落实地方政府要求,做好监测预警、医疗救治等工作。要持续做好医疗物资保供,配合国务院联防联控机制医疗物资保障组,督促涉医药中央企业继续做好治疗药品、重症诊疗设备等物资生产供应,督促有关中央企业加大疫苗、特效药物、诊疗设备研发力度,推进卫生健康领域科技攻关,提升科技水平。



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 大公司



 1  阿斯利康超11亿美元引进乐普生物ADC药物

2月23日,乐普生物宣布,与阿斯利康就Claudin18.2 ADC药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议,阿斯利康将负责CMG901全球的商业化工作。乐普生物子公司将获得6300万美元的预付款,和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款,以及高达低双位数的分层特许权使用费。




 2  惠泰医疗2022年净利同比增71.89%


2月23日,惠泰医疗发布业绩快报,2022年实现营业总收入12.17亿元,同比增长46.82%;净利润3.57亿元,同比增长71.89%。




 3  康希诺副总经理辞任


2月22日,康希诺发布公告,公司副总经理HELEN HUIHUA MAO(毛慧华)博士因个人原因辞去公司副总经理职务,辞任副总经理职务后将继续在公司担任其他职务。



 4  “药中茅台”-东阿阿胶,董事长、副总裁双双辞职


2月21日,东阿阿胶人事变动两连发,董事长高登锋、副总裁张名君双双离职,皆由于“工作变动”原因,且离职后不再担任公司任何职务,二人未持有公司股份。虽然二人同时离职,但却有着不一样的职业经历。董事长高登锋是名副其实的东阿阿胶“老将”一枚。自1995年起加入东阿阿胶,曾先后担任销售代表、销售主管、办事处经理、市场部经理/总监、分公司总经理、助理总裁、副总裁等多个职位。而副总裁张名君在进入东阿阿胶之前,属于“华润系”。曾任职华润医药集团有限公司办公室高级经理、办公室副总经理、党委办公室副主任、纪检监察部副总经理等职务。




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产品


 1  默沙东新冠口服药预防新冠三期临床失败


2月21日,默沙东宣布,莫诺拉韦用于新冠暴露后预防的III期临床未能达到主要终点。这也就意味着,莫诺拉韦无法预防新冠,也不能通过这一适应症扳回一局。




 2  辉瑞婴儿用RSV疫苗PF-06928316获FDA优先审评


2月21日,辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗PF-06928316(RSVpreF)的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先审评,拟用于通过孕妇主动免疫使出生六个月内的婴儿预防RSV感染引起的需要医疗护理的下呼吸道疾病(MA-LRTI)和严重性MA-LRTI。PDUFA时间为2023年8月。此次BLA主要是基于III期MATISSE研究的积极关键结果。中期分析结果显示,在婴儿出生后的前90天内,RSVpreF对严重MA-LRTI的保护效力达到81.8%,6个月随访期内的效力为69.4%,显著优于安慰剂组;但对MA-LRTI的保护效力为57.1%,6个月随访期内的效力为51.3%,与安慰剂组无显著性差异。



 3  君实生物特瑞普利单抗上市申请在英国获得受理


2月21日,君实生物发布公告,PD-1抑制剂特瑞普利单抗上市许可申请获得英国药品和保健品管理局受理。



 4  艾伯维JAK抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎


2月20日,艾伯维宣布,其JAK抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批第四个适应症,用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。



 5  三叶草生物与国光生技就四价季节性流感疫苗达成在中国独家商业化协议


2月20日,三叶草生物发布公告集团与国光生物科技股份有限公司达成AdimFlu-S(QIS)在中国分销的独家协议,这款疫苗是国内目前唯一获批用于三岁及以上人群的进口四价季节性流感疫苗。该独家协议还授权三叶草生物获得注册部门批准后,在孟加拉国、巴西和菲律宾商业化AdimFlu-S(QIS),并有望与国光生技合作开发其他候选疫苗,包括下一代流感疫苗。







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资本市场




  1 华海药业发布定增预案,募资不超过15.6亿元


2月22日,华海药业发布《向特定对象发行A股股票预案(修订稿)》,预案显示,华海药业向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过15.6亿元,扣除发行费用后,募集资金拟投资于多个项目。9.3亿元用于制剂数字化智能制造建设项目,2.3亿元用于抗病毒等特色原料药多功能生产平台项目,剩余4亿元用于补充流动资金。




 2   万泰生物财务总监减持1325万元股票


2月20日,万泰生物发布公告表示,财务总监赵义勇减持8.38万股,累计减持金额1325万元。






 3   华润医疗拟36.4亿元收购内地医疗业


2月22日,华润医疗发布公告,公司拟逾36亿人民币收购辽宁华润健康集团、深圳华润健康及江能标的集团各自的资产、业务。






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每周医“盘”




本周(2月20日-2月24日)医药股表现较为稳定,医药生物(申万)指数从2月20日的9596.98降至2月24日收盘的9596.98。


具体到板块。本周化学制药下跌0.68%,医疗器械下跌0.56%、中药下跌0.74%、医药商业下跌1.41%。


企业方面,迈普医学(301033.SZ)表现出色,周涨幅达11.71%。陇神戎发(300534.SZ)本周下跌8.81%。


有分析师指出,2023年看好医疗服务、医美、零售药店、中药、诊疗复苏相关药械和生物制品等板块。基于宏观流动性改善、一级投融资复苏等驱动创新药及其产业链复苏,看好创新药及创新药产业链。





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