一、中药新药注册申报数量及类型分析

据药融云数据库统计，截至2022年11月底，药审中心共受理药品注册申报共计11147件（以受理号计）；其中，受理化药注册申请共8012件，中药1461件，生物制品1674件；从药品类型看，化学药、中药申报数量占比稍有上涨，生物制品申报数量占比下降2%。

（1）中药新药注册申报数量分析

2021年中药申报数量较2020年提升了191%，中药申报数量占比从5%提升到12%；2022年中药申报数量依然保持高位，占比与生物制品相当。

在2021年新药（1类和2类）注册申报中，中药申报数量较2020年提升了287.5%；中药申报数量占比从1%提升到2%。

在2021年其他注册类型中，中药申报数量较2020年提升了187.7%；其他注册类型中中药申报数量占比从5%提升到15%。申报数量占比的提升，说明了中药还是主要集中于其他注册类型申报。

（2）2020-2022年中药新药注册申请类型分析

其中，1类中药创新药注册申报数量逐年提升，2021年增长261%； 2类改良型申报数量2022年相比2021年上升50%。3类古代经典名方中药复方制剂2022年有3个注册受理号。

并且，颗粒剂、胶囊剂和片剂是比例最高的三种剂型；2020年-2022年前三种剂型总占比分别为84%、73%、74%。

（3）2020-2022年中药新药在研药物分析

2020-2022年临床申请药物，呼吸系统、消化系统及代谢病、心脑血管及血液系统疾病占比前三，比例分别为17%、14%、11%；2022年临床申请药物，呼吸系统、肿瘤药物、神经系统用药占比前三，比例分别为23%、13%、13%。

二、中药产业链分析

上游产业中药材产量和价格波动大，有实力的中药生产企业纷纷通过自行种植或同当地农户合作种植的方式来占有上游主要中药材资源，如：天士力、同仁堂、云南白药、贵州百灵、金陵药业、白云山等。

中游包括中药饮片（含配方颗粒）、中成药、中药消费品，产业链向下延伸凸显中药行业消费属性。

下游的中医服务端，国家支持县级中医药牵头建立县域级医联体，建设30个左右国家中医药传承创新中心、国家中医疫病仿制基地、中西医协同“旗舰”医院、130个左右中医特色突出的重点医院及名医堂。

中药企业积极拓展产业链，涉足大健康领域，寻求新的业绩增长点，由“治疗”向“预防和保健”不断拓展。目前主要涵盖两种类型：一是以产品为主导，二是以服务为主导。

三、中药市场鼓励政策分析

近年来，国家和各地方出台了大量中药鼓励政策。

2016年国务院《中医药发展战略规划纲要》中提出， 中药种植及中药饮片方面，加强中药资源保护利用、推进中药材规范化种植养殖；促进中药工业转型升级、构建现代中药材流通体系。

中成药剂制作及研发方面，形成一批防治重大疾病和治未病的重大产品和技术成果；建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系；开展中医临床疗效评价与转化应用研究，建立符合中医药特点的疗效评价体系。

2021年《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》中提出，加强道地药材良种繁育基地和生产基地建设；优化中药审评审批管理，增加第三方中药新药注册检验机构数量，完善中药分类注册管理。

2021年《“十四五”医药工业发展规划》中提出，重点发展濒危药材人工繁育技术，构建以高质量中药材为目的的栽培技术体系；制定实施原料药领域反垄断指南；引导建设中药材标准化、规模化生产基地，强化中药材产品追溯体系建设。

同时，以临床价值为导向，以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式开展中药新药研制；重点开展基于古代经典名方中药复方制剂研制，以及医疗机构中药制剂向中药新药转化；推动企业持续开展产品上市后研究，加强安全性和有效性评价。

2022年“十四五”中医药发展规划中提出，支持珍稀濒危中药材人工繁育，建立全国中药资源共享数据集合实物库；健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系，鼓励中药材产业化、商品化和适度规模化发展。

并且，重大项目、重点研发计划等国家科技计划中加大对中医药科技创新的支持力度，深化中医原创理论、中药作用机理等重大科学问题研究；加强开展基于古代经典名方、名老中医经验方、有效成分或组分等的中药新药研发。

2021年12月30日，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，其中这些政策值得重点关注：

（1）充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义：进一步完善中医药医保支持政策，是党中央、国务院的重要决策部署，是满足人民群众日益增长的医疗健康需求的必然要求；以更大的力度和更强的决心，深化医疗保障制度改革，支持和促进中医药传承创新发展。

（2）将符合条件的中医医药机构纳入医保定点：及时将符合条件的中医（含中西医结合、少数民族医，下同）医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理；及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围；开展互联网诊疗的定点中医医疗机构，按规定与统筹地区医保经办机构签订补充协议后，将其提供的“互联网+”中医药服务纳入医保支付范围。

（3）加强中医药服务价格管理：对来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医新技术，简化新增价格项目审核程序；在医疗服务价格动态调整中重点考虑中医医疗服务项目辟绿色通道；公立医疗机构从正规渠道采购中药饮片，严格按照实际购进价格顺加不超25%销售。非饮片的中药严格按照实际购进价格“零差率”销售。

（4）将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围：按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。将经国家谈判纳入医保目录的中成药配备、使用纳入监测评估；加大对中医特色优势医疗服务项目的倾斜力度。鼓励各地将疗效确切、体现中医特色优势的中医适宜技术纳入医保支付范围。规范使用中医医疗服务项目，医保支付不得设置不合理限制；注重发挥中医药在重大疫情防治中的积极作用，建立完善符合疫情诊疗规范的中医药费用按规定纳入医保支付范围的机制。

（5）完善适合中医药特点的支付政策：加大对基层医疗卫生机构开展中医药服务的支持力度。对于中医医疗机构牵头组建的紧密型县域医共体在总额预算上适当倾斜；中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组(DRG)付费；支持基层医疗机构提供中医药服务。鼓励定点中医医疗机构在其诊疗范围内承担医保门诊慢特病的诊疗，充分发挥中医药在慢特病防治中的作用；支持建设中医医疗机构牵头组建的紧密型医疗联合体，实行总额付费、加强监督考核、结余留用、合理超支分担的支付政策，推动优质中医药医疗资源下沉到基层医疗卫生机构，提升基层中医药服务能力。

三、中药行业发展趋势分析

过去几年间，中药是医药工业增长最慢的子行业，随着国家一系列政策的出台，中药短期内迎来良好发展机遇期，中药保护品种市场独占期的政策的出台，将进一步促进中成药的市场规模增加。

在医保趋紧的背景下，中药产业链向C端延伸，突出预防保健、治未病、健康养生、美容养颜的消费属性，中药大健康市场未来前景广阔，需要更注重产品营销和品牌的树立。

短期内行业新进入者增加，中药企业将增加研发力度，竞争格局未定，对中小企业来说是较好发展机会；长远来看，要看在政策引导下能否构建高质量中药行业发展体系，得到市场认可。

中医药现代化持续推进，一是创新中药研发，主要方向是古代经典名方中药复方制剂研制、医疗机构中药制剂向中药新药转化、中药改良药；二是中药的二次开发。

中医药正在建立中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，更强调临床疗效和优势，探索以西医研究方法论来确立中药的有效性和安全性，也为中药海外出口奠定基础。