移动互联网

驯鹿生物自研BCMA CAR-T产品CT103A临床试验申请获美国FDA批准

2022/12/22 19:36:00

中国南京、上海和加州圣荷西2022年12月22日 /美通社/ -- 驯鹿生物(“IASO Bio”),一家处于临床阶段、致力于细胞创新药物开发的生物制药公司,宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局(FDA)审评,获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的临床试验。


MM是血液系统第二大恶性肿瘤,复发难治至无治是大多数MM患者的结局。根据弗若斯沙利文报告:在美国,多发性骨髓瘤(MM)约占所有癌症患者人数近2%,占癌症死亡患者人数的2%以上。美国MM的新发病人数从2016年30,300 人增加至2020年32,300人,预计2025年将增加至37,800人。美国MM的患病人数从2016年132,200人增加到2020年144,900人,预计2025年将增加至162,300人。

CT103A作为一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,其CAR结构含有全人源的单链可变片段(scFvs)可使其绕过宿主潜在的抗CAR免疫原性,同时保留抗肿瘤活性。CT103A在中国的一项临床I/II期(NCT05066646)研究结果显示出优异的有效性和安全性。2022年EHA大会公布的数据表明,在79例接受II期推荐剂量(RP2D)1.0×106 CAR-T cells/Kg的受试者,中位随访时间为9.0个月(1.2, 19.6),客观缓解率(ORR)达到94.9%,中位达缓解时间(mTTR)仅16天;92.4%的受试者达到MRD阴性,获得完全缓解(CR)及以上疗效的受试者均达到MRD阴性;既往接受过CAR-T治疗的受试者依然可以在CT103A回输后获益。受试者接受CT103A回输后,均未出现≥3级的细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),所有受试者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解。

CT103A既往获国内外监管里程碑概览

  • 2022年6月,CT103A获NMPA正式受理用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA申请并纳入优先审评。

  • 2022年2月,CT103A获FDA授予“孤儿药(ODD)”认定,用于治疗多发性骨髓瘤。

  • 2021年2月,CT103A获NMPA授予“突破性治疗药物”(BTD)认定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

  • 2022年8月,CT103A新增拓展适应症AQP4-IgG 阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)IND获NMPA批准。

驯鹿生物首席执行官汪文博士表示:

“此次CT103A美国IND获批是驯鹿生物国际化进程的重要里程碑,也是一个新的起点,驯鹿生物将加速推进海外临床试验布局,加快海外细胞免疫治疗药物的研发与落地,让更多患者更早受益。”


版权声明
本文仅代表作者观点,不代表艾瑞立场。本文系作者授权艾瑞专栏发表,未经许可,不得转载。
  • 合作伙伴

  • 官方微信
    官方微信

    新浪微博
    邮件订阅
    第一时间获取最新行业数据、研究成果、产业报告、活动峰会等信息。
     关于艾瑞| 业务体系| 加入艾瑞| 服务声明| 信息反馈| 联系我们| 合作伙伴| 友情链接

Copyright© 沪公网安备 31010402000581号沪ICP备15021772号-10

扫一扫,或长按识别二维码

关注艾瑞网官方微信公众号