文/海哥（公众号：海哥商业观察 ID：hgsygc）

提到“卡脖子”，大家都会想到，近些年我国包括华为在内的民族科技企业受到外部势力的无端打压。因此，上到国家下到行业内，破解“卡脖子”难题愈发成为包括医疗行业在内的泛科技行业的目标和使命。

IVD行业作为在疫情前对普罗大众非常陌生的行业，随着新冠疫情的爆发和核酸检测作为新冠防疫重要手段的普及迅速走进了大众的视野。所谓“IVD”，全称为“（In Vitro Diagnosis)”，翻译过来是“体外诊断”，作为医疗器械行业的重要子领域，体外诊断指在人体之外通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。在临床实践中，80%疾病的诊断都需要依靠IVD相关产品来完成。

4月28日，科美诊断发布2021年财报。数据显示，公司去年实现营业收入4.71亿元，同比增长12.57%；净利润1.43亿元，同比增长21.99%。这也是科美诊断上市后首份年报。在众多体外诊断公司扎堆新冠核酸检测风口的背景下，科美诊断聚焦主业，通过技术的不断突破攻关致力于解决行业“卡脖子”难题，尤其值得关注。

不靠核酸检测，也能年入4.7亿

过去两年，受益于新冠疫情爆发带来的“红利”，华大基因、之江生物、诺唯赞和圣湘生物等核酸检测产业链中的IVD企业业绩纷纷飘红。以之江生物为例，之江生物2020年扣非净利润达到了9.27亿元。核酸检测成为了这些IVD公司最近两年最大的增长动力和利润来源。

科美诊断则堪称是一股清流，并未跟风争抢核酸检测的“风口”。据披露，尽管该公司储备了新冠检测相关技术能力，但公司并不涉足以核酸检测为主的新冠检测业务。然而，恰恰是在疫情的背景下，科美诊断依然表现出来了较强的内生增长性。财报显示，科美诊断2021年实现营业收入4.71亿元，同比增长12.57%；其中LiCA?非传染病业务的增长率高达57.3%；净利润1.43亿元，同比增长21.99%。其每股收益、现金流净额等指标均保持良好增长态势。

科美诊断作为国内领先的体外诊断企业，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。免疫诊断作为体外诊断的重要分支，占整个体外诊断行业市场份额的约40%。据披露，科美诊断基于最新一代光激化学发光法研发了 LiCA? 系列诊断试剂及仪器，主要应用于传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测，相关检测产品性能经第三方验证均能媲美甚至超越国际一线品牌同类产品，产品线覆盖国内化学发光检测临床使用量较大的检测项目。

财报表明，科美诊断能够保持稳健增长得益于其在技术研发上不断提升核心竞争力。报告期内，科美诊断研发投入超过6731万元，较去年同期增长19.33%，占整体营收占比为14.30%。期间，科美诊断获得各类新增专利等93个，新获医疗器械注册证 12 项，15 个项目顺利进入药监局审核阶段、7 项进入临床阶段，产品涵盖传染病、甲状腺功能、生殖健康、肿瘤标志物、风湿免疫、过敏原检测等临床常用项目。

基于此，科美诊断产品在报告期内获得了更多高价值客户的认可。据介绍，去年11月，在安徽省化学发光集中采购项目中，科美诊断全资子公司科美博阳作为安徽省化学发光传染病产品主要厂商成功入围化学发光传染病五项，并同步参与安徽其他项目集采。据悉，在集采后较短时间内科美诊断已替换了十余家安徽省大中型医院进口品牌产品。

去年，一则医保谈判负责人“灵魂砍价”的视频刷屏网络，显示了国家积极推动医疗控费的决心。目前，包括政府集采和分病种收费（DRG/DIP）等控费手段已经在各个医疗细分领域内逐步实施。而“进口替代”作为国家医疗控费的重要抓手，随着科美诊断等具有替代进口品牌全系列产品能力的公司成功入围安徽集采，不仅将改变未来医疗机构诊疗行为，也标志着科美诊断通过优势产品“进口替代”、打破进口品牌垄断的战略得到实地验证。

迎战“卡脖子”难题，拥抱三大红利

在我国发光免疫诊断市场，由于技术门槛高、研发难度大，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约 80%的市场份额，长期垄断着这一市场。一直以来，外资公司占据高端赚走更多的利润，而国产品牌只能分食中低端市场。

但是随着国产品牌自主研发、创新能力的提升，外资巨头的垄断地位正在被撼动。科美诊断相关负责人介绍，公司依托新一代光激化学发光LiCA?平台，以技术创新赶超国际一线品牌同类产品，有望打破国外厂商长期垄断的市场格局，为临床提供具有卓越性价比的化学发光产品，也为我国卫生总费用的降费增效贡献力量。

目前，科美诊断LiCA?甲状腺激素、绒毛膜促性腺激素、孕酮、以及心肌肌钙蛋白I等多项产品，经国内多家著名三甲医院验证评价，性能比肩甚至超越国际一线品牌, 一线临床机构对性能的充分验证和背书也是科美诊断“进口替代”的底气所在。

破解“卡脖子”难题不易，但一旦突破后则意味着广阔的市场前景。财报显示，科美诊断LiCA?产品线在 2021 年增长 17.76%，其中以甲状腺激素，肿瘤标志物、性激素及心肌标志物为代表的新产品系列增长 57.30%。这些产品已成为科美诊断落实“进口替代”策略的重要抓手。未来，科美诊断依托强劲的技术实力有望加速“进口替代”进程，成为行业的受益者和领导者。

随着国家逐步实施“健康中国2030”战略，“早诊断、早治疗、早康复、实现全民健康”理念深入人心。同时，人口老龄化程度的提高，也将进一步推动健康需求不断增加，体外诊断市场将保持持续增长。Evaluate MedTech预测，2020年到2025年全球体外诊断市场将以 5%的复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。

科美诊断乘着科创板成功上市以及“进口替代”在国家医疗控费大背景下快速开展的东风，将在更多市场成为外资品牌的取代者，其品牌效应将逐步得以释放，在后疫情时代迎来以技术创新、产品性价比驱动的内生式快速增长阶段。扎根细分市场不断做实技术、做强产品的科美诊断，在进口替代、健康需求持续上升、品牌效应逐步凸显三大红利加持下，有望进入市场份额稳步扩大的增长通道，迎来收获期。