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天境生物宣布TJ107与PD-1抗体2期联合用药临床试验申请获NMPA受理

2021/7/28 21:00:00

中国上海和美国盖瑟斯堡2021年7月28日 /美通社/ -- 天境生物(“公司”)(纳斯达克股票代码:IMAB)是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司,致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化,为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域,提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布,中国国家药品监督管理局药品审评中心已正式受理依非白介素α(又称为TJ107/GX-I7/NT-I7)与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤(包括三阴乳腺癌和头颈癌)的2期临床试验申请。


依非白介素α是全球首个也是唯一一个长效重组人白细胞介素7(rhIL-7)药物,多项临床前及临床研究显示依非白介素α通过促进T淋巴细胞增殖有效地提升T淋巴细胞数量及功能,可用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂(如PD-1抗体)通过协同效应治疗肿瘤。研究发现依非白介素α具有选择性地提升抗肿瘤T淋巴细胞数量及功能的独特优势,在疗效及副作用上优于其他重组人白细胞介素(如rhIL-2)。

此次临床试验基于多项依非白介素α单药及与PD-1抗体联用治疗晚期实体瘤的临床研究结果。Genexine在2020年SITC年会上公布的1b/2 期临床试验Keynote-899研究结果显示,依非白介素α与派姆单抗(Keytruda?)的联合疗法具有良好的安全性和耐受性,在治疗转移性三阴乳腺癌患者的客观缓解率(ORR)达到27.8%。NeoImmuneTech在美国开展的已接受过放化疗的脑胶质瘤患者的1 期单药临床试验 (NCT03687957) 中期结果显示,受试患者绝对淋巴细胞计数(ALC)呈剂量依赖性增加,在第四周时增长了1.3至4.1倍,疗效可持续12周,迄今为止观察到的脑胶质瘤患者一年生存率达到83.3%[1]。天境生物在中国开展的依非白介素α的1b期临床试验(NCT04001075)即将完成并将确定后续临床研究推荐剂量。

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“最新临床研究数据显示了依非白介素α的差异化优势,作为新型抗肿瘤药物,有望成为难治性癌症的新型疗法。目前,我们正在中国开展依非白介素α单药治疗胶质母细胞瘤的2期临床试验。希望即将开展的与PD-1抗体联合用药的研究将进一步加快依非白介素α在国内的临床开发进程,从而尽早将这一极具潜力的药物带给广大癌症患者。”


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