上海2021年4月14日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准靶向药物泰瑞沙?（甲磺酸奥希替尼片, osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

此次NMPA的批准是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。 该试验显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。

虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据，IB期中近一半的患者、IIIA期中超过四分之三的患者在五年内都经历了复发[1]-[3]。全世界超过三分之一的肺癌患者都生活在中国，而在患有NSCLC的中国患者中 ，大约40%的患者都存在EGFR突变。[4]-[6]

广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示：“EGFR突变早期肺癌患者即使手术成功并后续接受辅助化疗，仍面临着较高的复发风险。在过去二十年中，化疗是肺癌术后辅助治疗的主要方案，此次术后靶向辅助治疗的获批无疑为肺癌患者带来多一份生存希望，这也意味着第三代EGFR-TKI靶向药已成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择。根据ADAURA III期临床研究显示，奥希替尼降低了80%疾病复发或死亡的风险，将有望惠及更多肺癌患者。”

阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤事业部负责人 Dave Fredrickson 表示：“此次奥希替尼在中国快速获批是早期EGFR突变肺癌治愈性治疗方案的一部分，突显了该领域具有相当大的未被满足的需求，同时，中国是全球EGFR突变率最高的国家之一，此次获批也体现了阿斯利康对改善中国肺癌患者治疗结果的承诺。此次获批也再次强调了所有肺癌分期的患者在治疗决策之前开展EGFR检测的重要性，以确保尽可能多的患者能够受益于奥希替尼这样的靶向疗法，并获得更长的无癌生存时间。”

“感谢国家药品监督管理局和相关部门，高度关注患者需求，为创新治疗方案尽早惠及更多患者所做出的不懈努力。”阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示，“自2004年起，阿斯利康就源源不断将国际前沿的肺癌靶向药物引入中国，三代原研肺癌靶向药奥希替尼先后在中国获批上市用于EGFR突变晚期肺癌的二线治疗与一线治疗，更进入了国家医保目录，为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者带来了更大的治疗可及性和更高的生存质量。如今，奥希替尼早期术后辅助疗法获批，成功将阿斯利康肺癌产品管线的适应症从局部晚期及晚期肺癌扩充覆盖至早期肺癌。阿斯利康将继续秉承‘以患者为中心’的承诺，积极贯彻并实施《健康中国行动》癌症防治计划，助力提升癌症五年生存率、实现‘健康中国’宏伟目标。”

ADAURA研究结果显示，奥希替尼辅助治疗可使主要研究终点 -- II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17；99.06 %置信区间[CI] 0.11-0.26； p <0.001 ）。在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20; 99.12% CI 0.14-0.30; p <0.001）。

在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。 奥希替尼在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

目前，奥希替尼已在包括美国在内的十几个国家/地区获批用于治疗早期肺癌，并且在全球其他地区的适应症申请讨论也正在进行中。 奥希替尼在美国，日本，中国，欧盟和其他许多国家/地区也被批准用于EGFRm的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者的治疗。

此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。