中国苏州和上海2021年4月10日 /美通社/ -- 亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）一家致力于开发高效、经济的细胞疗法用于癌症治疗的全球临床阶段生物制药公司，今日在美国癌症研究协会（AACR）年会上以电子海报形式公布其基于TruUCAR平台开发的通用型同种异体候选产品GC027治疗复发或难治急性T淋巴细胞白血病（r/r T-ALL）成人患者的最新长期随访数据。

基于TruUCAR平台开发的GC027是一款首次用于人体试验、靶向CD7的通用型同种异体CAR-T单药疗法。目前，公司正在中国开展一项多中心的、由研究者发起的I期临床试验，旨在评估GC027治疗复发或难治性T-ALL成人患者的安全性及有效性。在AACR 2020年会上，亘喜生物曾以口头报告形式首次公布研究结果。

截至2021年2月4日的最新数据，展示了最初入组及后续入组受试者的长期随访情况。结果显示，受试者的中位既往治疗数为6次，入组后均接受了TruUCAR GC027的单次输注治疗，输注剂量为以下三种剂量水平之一：0.6x107细胞/千克、1.0x107细胞/千克或1.5x107细胞/千克。全部6名（100%）受试者均达到完全缓解，包括血细胞数量完全或未完全恢复（CR/CRi）；其中，5名（83%）患者更是达到了最小残留病灶阴性的完全缓解（MRD-CR）。在接受治疗6个月后，该5名患者中的3名（60%）仍然保持MRD-CR状态。针对最初5名受试者进行的18.5个月随访结果显示，1名患者在16.8个月时仍然保持MRD-CR状态；1名患者保持了9个月的MRD-CR状态；1名原发难治性（对VDP化疗方案无响应）的患者保持MRD-CR状态达7个月。此外，另1名患者最初表现为高肿瘤负荷以及广泛性髓外病变，在接受了TruUCAR GC027疗法后，经PET-CT扫描确认，所有髓外病灶均已清除，且患者在第28天达到MRD-CR状态。

所有6名患者均对TruUCAR GC027的单次输注耐受良好，且未观察到神经毒性事件（ICANS）或急性移植物抗宿主病（aGvHD）的发生。所有患者都出现了不同程度的细胞因子释放综合征（CRS），但在包括使用托珠单抗在内的标准治疗后，均得到有效控制。总体安全性与此前观察到的结果一致。 

亘喜生物首席医学官Martina Sersch博士表示：“当前，针对r/r T-ALL的治疗手段极为有限，患者难以取得理想的临床获益。此次GC027相关研究的长期随访数据呈现出积极结果，预示着该候选产品有望成为一种极具潜力的、仅需单次输注的同种异体CAR-T细胞单药疗法。接下来，我们将在全球范围内加速推进这款基于亘喜生物TruUCAR平台开发的创新产品的临床进展，并进一步拓展T-ALL以外的其他适应症，以求解决更多临床未满足需求。”

GC027 研究者发起的临床研究（IIT）主要研究者，重庆新桥医院（陆军军医大学第二附属医院）血液病医学中心主任张曦教授表示：“急性T淋巴细胞白血病（T-ALL）是一种侵袭性极强的恶性血液肿瘤，患者复发率和死亡率都很高。复发患者预后差，治疗选择非常有限，5年以上生存率小于10%。亘喜生物独有的通用型CAR-T细胞疗法GC027，由无需人类白细胞抗原（HLA）匹配的健康供者T细胞制备，有望为难治复发的CD7阳性急性T淋巴细胞白血病提供新的治疗选择。我们期待该项疗法能早日造福患者。”