• 与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗治疗先前未经治疗的中国晚期患者，取得了具有临床意义的总生存期与无进展生存期获益，以及更高的客观缓解率，这一结果与CheckMate -649研究中的晚期胃癌、胃食管连接部癌及食管腺癌全球整体人群的结果一致；

• 在PD-L1阳性且CPS>=5的患者中，观察到欧狄沃联合化疗组的中位总生存期和中位无进展生存期获益分别达到单独化疗组的1.5倍以上与近2倍；

• 在所有随机人群中，观察到同样的总生存期与无进展生存期获益；

• 在涵盖中国大陆患者的胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗临床研究中，CheckMate -649研究是首个且目前唯一取得阳性结果的一线治疗III期研究。

上海2021年4月11日 /美通社/ -- 百时美施贵宝公布了关键III期研究CheckMate -649中国亚组的主要结果。在中国人群中，与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌，取得了具有临床意义的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）获益。无论PD-L1表达阳性且联合阳性评分（CPS）>=5、CPS>=1的患者，还是所有随机人群，均观察到OS及PFS获益。以上亚组分析结果与CheckMate -649研究中的晚期胃癌、胃食管连接部癌及食管腺癌全球整体人群的结果一致。

“中国胃癌的发病率和致死率分别占全球的44%和49%[1],[2]，且约80%的患者确诊时已是进展期[3]。胃癌一线治疗是决定患者生存获益和后续治疗的关键因素，但以往一线标准化疗能为患者带来的生存获益非常有限，临床亟需创新的治疗选择。”CheckMate -649研究中国主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示，“中国患者迫切的临床需求是全球晚期胃癌治疗发展的最大推动力之一。CheckMate -649研究的中国亚组数据坚定了我们对推动胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗不断发展的信心，并有望全面革新中国晚期胃癌及胃食管连接部癌的一线治疗的格局。”

在涵盖中国大陆患者的胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗临床研究中，CheckMate -649研究是首个且目前唯一取得阳性结果的一线治疗III期研究，共纳入208名先前未经治疗且不可手术的HER2阴性中国大陆晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者，随机分配至纳武利尤单抗联合化疗组或单独化疗组。无论PD-L1表达情况，均可入组。

研究结果显示，在PD-L1阳性且CPS>=5的患者中，主要研究终点方面，欧狄沃联合化疗组的中位OS为15.5个月（95% CI: 11.9-25.5），对照的单独化疗组为9.6个月（95% CI: 8.0-12.1）（风险比[HR]: 0.54; 95%可信区间[CI]: 0.36-0.79）。欧狄沃联合化疗组的中位PFS为8.5 个月（95% CI: 5.9-12.4），单独化疗组4.3个月（95% CI: 4.1-6.5）（HR: 0.52; 95% CI: 0.34-0.77）。此外，次要研究终点方面，欧狄沃联合化疗组的客观缓解率（ORR）为68%（95% CI: 56-79），单独化疗组为 48%（95% CI: 36-60）。

在PD-L1阳性且CPS>=1患者和所有随机人群中，